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Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir ab sofort in Vollzeit einen:

QA/RA Ingenieur (m/w/d) in der Entwicklung

Die inomed Medizintechnik GmbH mit Sitz in Emmendingen ist ein international tätiges Unternehmen das Geräte und Systeme zum Schutz von Nerven entwickelt, um Patientinnen und Patienten zielgenau zu behandeln. inomed entwickelt Werkzeuge und Methoden in den Bereichen intraoperatives Neuromonitoring, funktionelle Neurochirurgie, Schmerztherapie und neurologische Diagnostik.

Mit hochwertigen Produkten und innovativen Technologien wird der Behandlungserfolg verbessert und Sicherheit für Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten geschaffen. Um unsere Anwendungen auf die Anforderungen eines dynamischen Marktes und des medizinischen Alltags gezielt optimieren zu können, arbeiten unsere inomed Fachkräfte eng mit Anwenderinnen und Anwendern aus Klinik, Praxis und Forschung zusammen. 

Als QA/RA Ingenieur Sind Sie für die Sicherstellung der Einhaltung von Normen und regulatorischen Anforderungen bei der Entwicklung aktiver Medizinprodukte verantwortlich. Dies umfasst die Gewährleistung von Software-, Cybersecurity- und elektrischer Sicherheit sowie die Erstellung relevanter Dokumentation und die Koordination mit verschiedenen Abteilungen wie Regulatory Affairs und Technische Dokumentation.

Was Sie erwartet:

  • Sie behalten den Überblick über die Normen und Richtlinien, die für die Entwicklung unserer aktiven Medizinprodukte relevant sind
  • Gewährleistung der Erfüllung aktueller regulatorischer Anforderungen an aktive medizinische Produkte mit dem Fokus auf Software, Cybersecurity und elektrische Sicherheit
  • Unterstützung bei der Durchführung von Assessments nach normativen Vorgaben,
  • Sie erstellen technische und regulatorisch relevante Dokumentation
  • Unterstützung bei Ausschreibungen und Ausfüllen von Checklisten
  • Mitwirkung bei der Koordination der Umsetzung der Vorgaben aus den Bereichen Risikomanagement und Regulatory
  • Sie wirken mit bei der Gestaltung und Pflege des QA-Prozesses in der Entwicklung
  • Ihre nächsten Schnittstellen außerhalb der Entwicklung sind die Kollegen aus den Abteilungen Regulatory Affairs, Technische Dokumentation und Product Management.

Was Sie mitbringen:

  • Abgeschlossenes Studium der Medizintechnik oder ein vergleichbarer Abschluss.
  • Erfahrung in R&D / QA / RA in der Med-Tech Industrie.
  • Gute Kenntnisse in folgenden internationalen Normen und Richtlinien: IEC 62304, ISO 13485, ISO 14971. Optimal sind Kenntnisse in 60601-1 bereits vorhanden.
  • Gute Kenntnisse in den FDA Guidances, die die Software in medizinischen Geräten betreffen.
  • Sicherer Umgang mit MS Office und in den gängigen Programmen
  • Gute Deutschkenntnisse, sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Präzise und organisierte Arbeitsweise.
  • Lösungsorientiertes, effizientes und verantwortungsbewusstes Vorgehen mit hohem Qualitätsbewusstsein

Was wir Ihnen bieten: 

  • Wir bieten Ihnen die Mitarbeit in einem stark wachsenden Medizintechnikunternehmen mit Kolleginnen und Kollegen aus der ganzen Welt
  • Wir bezuschussen Ihre betriebliche Altersvorsorge
  • Wir unterstützen die Vereinbarkeit von Familie und Beruf durch Gleitzeit und mobiles Arbeiten
  • Wir fördern Talente durch individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Wir subventionieren Ihr tägliches Frühstück oder Mittagessen in unserem Betriebsrestaurant
  • Sie erhalten bei uns neben der attraktiven Vergütung die Möglichkeit auf eine Vielzahl an weiteren Benefits wie Hansefit, Jobrad, Corporate Benefits und vielem mehr.
  • Sie arbeiten in einem modernen Firmensitz mit hochwertiger technischer Ausstattung
  • Sie werden Teil eines Teams mit flachen Hierarchien und einer unternehmensweiten Duz-Kultur

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftige Online-Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellungen und inklusive aller relevanten Dokumente ( Anschreiben, Lebenslauf, Zeugnisse). Bitte beachten Sie, dass wir Bewerbungen in Papierform oder per E-Mail nicht mehr bearbeiten können.

Bitte beachten Sie zudem, dass der interne Stellentitel von dem externen Ausschreibungstitel abweichen kann.

Ihr Ansprechpartner:
Herr Maximilian Wolfsperger
Personalreferent
+49 7641 9414-0

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