Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Die inomed Medizintechnik GmbH mit Sitz in Emmendingen ist ein international tätiges Unternehmen das Geräte und Systeme zum Schutz von Nerven entwickelt, um Patienten zielgenau zu behandeln. inomed entwickelt gemeinsam mit Ärzten und Anwendern Werkzeuge und Methoden in den Bereichen intraoperatives Neuromonitoring, funktionelle Neurochirurgie, Schmerztherapie und neurologische Diagnostik. Mit hochwertigen Produkten und innovativen Technologien wird der Behandlungserfolg verbessert und Sicherheit für Ärzte und Patienten geschaffen.

Als Teammitglied im Bereich Regulatory Affairs arbeiten sie mit Fokus auf Betreuung und Durchführung von nationalen und internationalen Zulassungen unserer Medizinprodukte

Aufgabengebiet:

• Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
• Ausarbeitung und Umsetzung von Zulassungsstrategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und Vertrieb
• Mitwirkung bei der Erstellung von länderspezifischen Zulassungsunterlagen
• Recherche der regulatorischen Anforderungen und Umsetzung im Unternehmen
• Selbständige Kommunikation mit den jeweiligen Landesbehörden, Händlern und Dienstleistungspartnern
• Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
• Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016, 21 CFR 820, MDSAP

Anforderungen:

• Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Regulatory Affairs, Medizintechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
• Mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Bereich nationaler / internationaler Zulassungen in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse der wesentlichen anzuwendenden Normen und Regularien aller MDSAP Mitgliedsstaaten sowie der europäischen Verordnung 2017/745 (MDR)
• Gute Kenntnisse in einem oder mehreren Bereichen: Medizin, Elektronik, Mechanik und Materialwissenschaften
• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Gute MS-Office und ERP-Kenntnisse, idealerweise Microsoft Dynamics NAV
• Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
• Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten

Zu besetzen: ab sofort

Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen an unsere Personalabteilung.

Bitte verwenden Sie für Ihre Bewerbung ausschließlich unser Online-Bewerbungsformular. Bitte beachten Sie, dass wir Bewerbungen in Papierform oder per E-Mail nicht mehr bearbeiten können.