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Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir:
Spezialist / Ingenieur (m/w/d) Regulatory Affairs


 

Die inomed Medizintechnik GmbH mit Sitz in Emmendingen ist ein international tätiges Unternehmen das Geräte und Systeme zum Schutz von Nerven entwickelt, um Patienten zielgenau zu behandeln. inomed entwickelt gemeinsam mit Ärzten und Anwendern Werkzeuge und Methoden in den Bereichen intraoperatives Neuromonitoring, funktionelle Neurochirurgie, Schmerztherapie und neurologische Diagnostik. Mit hochwertigen Produkten und innovativen Technologien wird der Behandlungserfolg verbessert und Sicherheit für Ärzte und Patienten geschaffen.

Aufgabengebiet:

  • Durchführung und Unterstützung bei nationalen / internationalen Neu- und Wiederholungszulassungen
  • Ausarbeitung und Umsetzung von Strategien mit den Bereichen Produktmanagement, Entwicklung und QM/RA bei der Überführung der Technischen Dokumentation von MDD nach MDR
  • Erstellung und Pflege von Prüf- und Testberichten sowie zulassungsrelevanter Dokumentation
  • Mitwirkung bei Entwicklungsprojekten als Spezialist für Zulassungsfragen
  • Unterstützung bei der Betreuung, Aufrechterhaltung und Optimierung des QM-Systems nach ISO 13485:2016, 21 CFR 820, MDSAP (geplant)

Anforderungen:

  • Abgeschlossene Ausbildung oder Studium im Bereich Qualitätsmanagement, Medizintechnik, Elektrotechnik oder einer gleichwertigen Qualifikation in einem naturwissenschaftlichen Bereich
  • Mindestens 3 Jahre Berufserfahrung, idealerweise in der Medizintechnik 
  • Fundierte Kenntnisse in den Bereichen Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs und Risikomanagement
  • Gute Kenntnisse in einem oder mehreren Bereichen: Medizin, Elektronik, Mechanik und Materialwissenschaften
  • Kenntnisse der wesentlichen Normen und Regularien, insbesondere Verordnung 2017/745 (MDR), DIN EN ISO 13485:2016, DIN EN ISO 14971, 93/42/EWG, 21 CFR Part 820, MDSAP
  • Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Gute MS-Office und ERP-Kenntnisse, idealerweise Microsoft Dynamics NAV
  • Hohe Zuverlässigkeit und hohes Qualitätsbewusstsein
  • Selbständiges Arbeiten nach Vorgabe und sicheres Auftreten

Unser Angebot:

  • Mitarbeit in einem innovativen Medizintechnik-Unternehmen
  • Eine den Aufgaben entsprechende, attraktive Vergütung
  • Arbeitgeberunterstützte Altersvorsorge, Hansefit, JobRad
    • Moderner Arbeitsplatz mit Betriebsrestaurant

    Zu besetzten ab: sofort

    Bitte bewerben Sie sich ausschließlich über unser Online-Portal.
     
     
     

     

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